贝克曼库尔特主动召回免疫球蛋白M测定试剂盒

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法) 主动召回

沪药监械主召2024-115

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，涉及产品因在AU480、AU680和DxC 700 AU分析仪上，IgM脂血干扰的LIH血清指数（以下简称LIH）影响检查设置错误，为“+++++”，相当于>500 mg/dL的脂血水平。在AU480、AU680和DxC 700 AU分析仪的IgM脂血干扰的LIH影响检查的正确设置应为“+++”，相当于在200-299 mg/dL的脂血水平。在AU5800系列上的IgM脂血干扰的LIH影响检查设置未受影响。IgM使用说明书（IFU）中的脂血干扰质量标准也不受影响。具有高脂血水平的患者样本导致结果假性偏低或导致高结果报告为正常等问题，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对其生产的免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)（注册证号：国械注进20182402663）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年05月27日

国械注进20182402663的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20182402663
注册人名称 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注册人住所 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
生产地址 Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland
代理人名称 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元
产品名称 免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）IgM
管理类别 第二类
型号规格 试剂1（R1）：4×14 mL，试剂2（R2）：4×11 mL。
结构及组成/主要组成成分 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、聚乙二醇 6000、山羊抗-IgM 抗体和防腐剂。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途 本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的免疫球蛋白M浓度。
产品储存条件及有效期 2～8℃保存，有效期24个月。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-03-20
生效日期 2023-12-21
有效期至 2028-12-20