圣犹达主动召回带止血阀的可控导管鞘

圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical对带止血阀的可控导管鞘主动召回

雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于扩张器过短导致无法伸出到导管鞘外，生产商圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical对其生产的带止血阀的可控导管鞘Agilis NxT Steerable Introducer（国械注进20153031169）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年5月20日

国械注进20153031169的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20153031169
注册人名称 圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical
注册人住所 14901 DeVeau Place Minnetonka, Minnesota 55345 USA
生产地址 14901 DeVeau Place Minnetonka, Minnesota 55345 USA; Edificio #44 Calle 0, Ave. 2,Zona Franca Coyol, El Coyol, ALAJUELA, COSTA RICA
代理人名称 雅培医疗用品（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
产品名称 带止血阀的可控导管鞘
Agilis NxT Steerable Introducer
管理类别 第三类
型号规格 408309，408310，G408318, G408319, G408320, G408321, G408324
结构及组成/主要组成成分 带止血阀的可控导管鞘由扩张器、导丝和可控鞘组成。主要材料为高密度聚乙烯、Pebax组
成。环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期3年。
适用范围/预期用途 带止血阀的可控导管鞘适用于插入各种心血管电极导管，包括经房间隔将心血管电极导管插入左侧心脏。
备注 原注册证编号：国械注进20153771169
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2019-11-04
有效期至 2024-11-03