加科思提交新药戈来雷塞的上市申请

2024年5月6日，加科思药业宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib（JAB-21822，戈来雷塞）的新药上市申请（NDA）已正式向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交，用于治疗二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

此次提交的NDA是基于一项在中国开展的二期注册性临床研究（NCT05276726）结果。研究旨在评估glecirasib单药用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。注册性临床结果将在2024年4月美国临床肿瘤学会（ASCO）全体系列（ASCO Plenary Series）及6月美国临床肿瘤学会年会教育专场（Education Session）正式公布。

Glecirasib（JAB-21822）是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。加科思目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对晚期实体瘤患者的I/II期临床试验，包括在中国非小细胞肺癌关键性临床试验, 作为一线疗法单药治疗STK11共突变非小细胞肺癌，与SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗非小细胞肺癌，glecirasib与西妥昔单抗在结直肠癌的联合用药，以及单药治疗胰腺癌的注册性临床研究。胰腺癌适应症在美国获得孤儿药认定，并在中国获得突破性治疗药物认定。