古塞奇尤单抗注射液新适应症克罗恩病被纳入优先审批

3月27日，CDE网站显示，强生的古塞奇尤单抗注射液新适应症上市申请获得药监局受理，推测用于治疗中重度活动性克罗恩病（CD）成年患者，此外该适应症已被纳入优先审批。

古塞奇尤单抗是全球首个获批的白介素23（IL-23）抑制剂，可以靶向抑制IL-23这种在自身免疫性疾病中起到关键性作用的细胞因子。

古塞奇尤单抗最早于2017年7月13日在美国获批上市，用于适合系统性治疗和光疗的中重度斑块状银屑病成人患者，商品名为Tremfya；2018年11月在日本获批治疗掌跖脓疱病；2020年7月，FDA批准其用于治疗活动性银屑病关节炎。古塞奇尤单抗于2019年12月31日在中国获批上市，用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者。

2022年5月，强生公布了古塞奇尤单抗治疗中重度活动性克罗恩病的II期GALAXI 1研究最新数据。试验结果显示，对传统治疗和/或生物制品反应不足或不耐受的受试者在接受不同剂量Tremfya为期48周治疗后，有47.5%-66.7%的患者实现了高水平临床生物标志物应答，内镜应答患者比例为44.3%-46%；此外，达到临床缓解并且C反应蛋白（CRP）≤3mg/L或粪便钙卫蛋白水平≤250μg/g的患者比例在39.3%-66.7%之间。