古塞奇尤单抗注射液申报两项新适应症：银屑病关节炎和强直性脊柱炎

国家药监局药品审评中心官网4月16日公示，强生旗下西安杨森申报的古塞奇尤单抗注射液（商品名：特诺雅 ®）两项新增适应症上市申请正式获得受理，注册分类均为 3.1 类进口新药。此次申报的适应症大概率为活动性银屑病关节炎（PsA） 和活动性强直性脊柱炎（AS）。

这是这款全球首个 IL-23 p19 靶向单抗在华的又一重要里程碑，标志着其适应症版图即将全面拓展，为中国自身免疫病患者带来更全面的治疗选择。IL-23 是自身免疫性疾病的 “上游调控因子”，被公认为自免治疗的最优靶点之一。与 IL-17 抑制剂相比，IL-23 抑制剂具有更持久的疗效和更优的安全性；与 TNF-α 抑制剂相比，其特异性更高，感染风险更低。

随着古塞奇尤单抗等 IL-23 抑制剂适应症的不断拓展，IL-23 靶点正逐步成为银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎等疾病的一线治疗金标准。对于中国患者而言，这意味着更多的治疗选择、更便捷的给药方式和更持久的疾病控制。

我们将持续关注古塞奇尤单抗新适应症的审批进展，预计最快将于2026年底获批，届时将为中国数百万银屑病关节炎和强直性脊柱炎患者带来全新的治疗希望。