赛沃替尼新适应症非小细胞肺癌获CDE受理

3月27日，和黄医药赛沃替尼片新适应症上市申请获CDE受理。根据和黄医药近期发布的年度报告，推测此次申报适应症为：一线及二线治疗MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者，有望将赛沃替尼片在中国的适应症拓展到一线患者。

赛沃替尼（savolitinib，沃瑞沙）是一种口服的高选择性小分子c-Met抑制剂，最初由和黄医药开发，2011年，和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议，将共同开发沃瑞沙并促进其商业化。和黄医药与阿斯利康合作负责赛沃替尼的临床开发，在中国由和黄医药主导，在海外则由阿斯利康主导。此外，和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责实现沃瑞沙在中国乃至全球范围内的商业化。赛沃替尼的销售收入由阿斯利康确认。

2021年6月，赛沃替尼在中国获附条件批准，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者。赛沃替尼自2023年3月1日起被纳入国家医保药品目录，用于治疗含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的MET外显子14跳变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。2023年，赛沃替尼中国销售额为4610万美元。