7月1日,国家药监局官网显示,和黄医药的赛沃替尼片新适应症获批上市,用于治疗经过至少2种系统化疗失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者。这次是该药品获批的第4项适应症。
赛沃替尼片于2021年6月在中国附条件获批,用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者。2025年1月,赛沃替尼片获批用于治疗初治MET外显子14跳跃突变NSCLC患者;2025年6月获批联合奥希替尼治疗伴有MET扩增的接受一线EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。
赛沃替尼是一种口服的高选择性c-Met抑制剂,可阻断因突变 (例如外显子14跳跃突变或其他点突变) 、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。该药由和黄医药与阿斯利康合作开发,和黄医药负责中国上市许可、生产及供应,阿斯利康负责全球商业化。
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