靶向药佐妥昔单抗获日本批准治疗胃癌

2024年3月26日，安斯泰来制药集团（Astellas）宣布，其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的IgG1单克隆抗体Zolbetuximab（商品名：Vyloy，佐妥昔单抗）获日本厚生劳动省（MHLW）批准。获批的适应症为：用于治疗CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者。值得一提的是，此次的批准使Zolbetuximab成为首个获得全球监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。

此前，2023年7月6日，安斯泰来宣布，Zolbetuximab的生物制剂许可申请（BLA）已获美FDA受理并授予优先审评资格。其适应症为一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌。

2023年8月1日，安斯泰来宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）已受理Zolbetuximab的生物制品上市许可申请（BLA），用于治疗胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。

Zolbetuximab是一类针对CLDN18.2靶点的IgG1单克隆抗体，其能在肿瘤细胞表面特异性结合CLDN18.2，从而引起抗体依赖性细胞毒性（ADCC）、补体依赖性细胞毒性（CDC）、细胞凋亡和抑制细胞增殖。

此次的zolbetuximab批准上市，标志着胃癌治疗的新时代，为患有这种疾病的CLDN18.2阳性患者提供了新的靶向治疗选择。