脂肪性肝炎新药瑞美替罗获FDA批准

据美国食品药品监督管理局（FDA）官网披露，3月14日该局批准了马德里加尔制药公司（Madrigal）的瑞美替罗（Rezdiffra，活性成分为resmetirom）联合饮食和运动，用于治疗患有中重度肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。这是获得FDA批准的首款NASH疗法，是该领域一项重要里程碑。

“瑞美替罗获批应用后，在全球产生的价值将超300亿美元。若在国内上市，相关的产值也将达300亿元人民币。”上海医学会肝病分会候任主委、同济大学附属同济医院二级教授、消化内科主任杨长青接受记者采访时表示，FDA的临床试验要求严格，二期三期纳入的样本量很大。因此一旦在FDA获批，对全球药物市场都能起到指向性作用。

瑞美替罗是一款口服的（每日1次）甲状腺激素受体（THR）-β选择性激动剂，激活该受体可减少肝脏脂肪积累。据FDA估计，美国约有600万至800万人患有中重度肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH），预计这一人群数量还会继续增加。该药物最常见的副作用包括腹泻和恶心。

瑞美替罗的批准上市是非酒精性脂肪性肝炎的一个重要突破，它对家族性高胆固醇血症也有疗效。前期美国已进行过针对1000多名肝活检病人的临床试验，发现这种药物能降低病人的胆固醇、甘油三酯水平，对糖尿病患者也有一定的积极作用，还对脂肪肝导致的心血管风险有较好的管控功能。