国产抗肿瘤新药注射用卡非佐米被9家企业抢首仿

CDE官网最新公示显示，杭州中美华东制药以仿制4类提交的注射用卡非佐米上市申请获得CDE承办受理。目前，国内还未有注射用卡非佐米仿制药获批上市。

卡非佐米是新一代的高度选择性不可逆蛋白酶体阻断药，属于环氧甲酮四肽蛋白酶体抑制剂类似物，主要抑制20S蛋白酶体的糜蛋白酶，适用于治疗多发性骨髓瘤。

多发性骨髓瘤（Multiple myeloma,MM）是一种由克隆性浆细胞异常增殖导致的恶性疾病，多发于中老年人，目前仍无法治愈，且容易复发。若得不到及时治疗，会出现骨髓衰竭、骨质破坏、高钙血症、贫血、感染、肾衰竭等症状，威胁患者长期生存。

卡非佐米最初由Proteolix公司研发，2009年奥尼克斯（Onyx）收购Proteolix后获得该品种，2013年8月安进收购奥尼克斯制药公司，并获得卡非佐米的专利权。

2012年7月，卡非佐米首获美国FDA批准上市，商品名为Kyprolis，是继硼替佐米后，被美国FDA批准为第二个蛋白酶体抑制剂，用于治疗之前接受至少2种药物（包括硼替佐米和免疫调节剂治疗）的多发性骨髓瘤患者。

2021年7月9日，国家药品监督管理局附条件批准注射用卡非佐米（商品名：凯洛斯）上市，与地塞米松联用，治疗复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成人患者，患者既往至少接受过2种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。另外，2019年11月，百济神州与安进达成战略合作，获得凯洛斯在中国的授权。

2023年1月，凯洛斯（注射用卡非佐米）通过医保谈判进入2022年国家最新医保目录，用于复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

目前卡非佐米已在超过 60 个国家上市，销售额稳定上涨。根据安进财报，2021年卡非佐米（Kyprolis）全球销售额为11.08亿美元，2022年全球销售达12.47亿美元，2023年达14.03亿美元，同比增长13%。

国内方面，2022年1月5日，卡非佐米正式在国内上市供应，商品名为凯洛斯。根据百济神州最新年报，凯洛斯2022年销售额为1369.6万美元，2023年销售额达3979.9万美元（约合2.86亿元人民币），同比增长高达190.6%。

目前，国内已有9家企业提交了注射用卡非佐米仿制药上市申请，包括豪森药业、上海创诺制药、齐鲁制药、扬子江药业、四川汇宇制药、昆山龙灯瑞迪制药、吉斯美（武汉）制药、海南普利制药和杭州中美华东制药。其中，豪森药业最早于2021年9月报产，有望夺得首仿。