在库贮存医疗器械新要求-医疗器械经营质量管理规范解读

在库贮存医疗器械新要求：

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》(2023年第153号)。其中在库贮存医疗器械新要求详细的解读如下：

企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存。根据医疗器械产品的实际情况，《规范》对在库贮存管理进行了修订和细化，如：在冷库贮存时，应当根据冷库验证报告确定合理的贮存区域，制冷机组出风口应当避免遮挡。搬运、堆垛、放置医疗器械时，应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度、放置方向等应当符合包装图示要求，且应当按照货架、托盘承重范围等要求妥善存放，避免损坏医疗器械。组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存；在实施自动化操作的自动化仓库中，医疗器械与非医疗器械可以按货位分开存放。库房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理，应当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。

本文关于在库贮存医疗器械新要求的解读来自于国家药监局《医疗器械经营质量管理规范》解读之二。