恺力美R舒瑞基奥仑赛注射液获批上市 用于胃癌

国家药品监督管理局于2026年6月22日通过优先审评审批程序批准恺兴生命科技(上海)有限公司申报的舒瑞基奥仑赛注射液(商品名：恺力美)上市，用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。

舒瑞基奥仑赛的获批基于一项确证性随机对照II期临床试验，结果已发表于《柳叶刀》。在ITT人群中，舒瑞基奥仑赛组中位无进展生存期为3.25个月，对照组为1.77个月，疾病进展/死亡风险降低63.4%（HR=0.366）。在实际用药人群中，中位PFS达4.37个月，对照组仅1.84个月。总生存期方面，mITT人群中舒瑞基奥仑赛组中位OS为8.61个月，对照组5.49个月，死亡风险降低约40%。安全性方面，仅4例发生3级CRS，无4-5级CRS，无ICANS发生。

舒瑞基奥仑赛的获批，标志着CAR-T疗法从血液瘤走向实体瘤的关键跨越。这款药物的意义不仅是“一款新药获批”，而是从“跟跑、并跑”到“领跑”的突破。