进口“原研药”为什么能卖这么贵

　　“络活喜”的通用名为苯磺酸氨氯地平，由美国辉瑞公司生产，在我国被称为“原研药”。它是辉瑞公司在全球最先提出申请，并获得专利保护。如今，它已过了专利保护期，其他企业均可仿制。

　　根据国家发改委出台的《药品政府定价办法》，已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP 企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其它剂型差价率不超过30%。同时规定，药品政府定价，要综合考虑其合理生产经营成本、利润，同类药品或替代药品的价格，必要时要参考国际市场同种药品价格。

　　自2004年以来，国家几次下调药品零售价格，最近一次降价后，国内药企的药品价格普降60％以上 ，外资企业的专利药降价20％，但非专利药只降价25％左右。以注射用头孢曲松钠为例，罗氏公司生产的原研药“罗氏芬”的价格高达80多元，而国产的仿制药却仅有4—5元左右，两者的价格差了近20倍。

　　中国医药企业管理协会副会长郭云沛认为，根据我国法律，专利药可以得到专利法的保护。但是，没有任何一部法律或法规规定了“原研药”的保护问题。以所谓“原研制”为名对过了专利期的进口药品予以保护不合法。

　　②疗效差异无临床证据

　　根据我国规定，“原研药”可以单独定价。北京赛科药业是国内最早仿制络活喜的公司，商品名称为“压氏达”（苯磺酸氨氯地平）。2008年在美国按照美国标准进行的生物等效试验证明，“压氏达”和“络活喜”完全等效，两者具有相同的临床疗效和安全性。

　　在国家发改委公布的《关于精氨酸等354种药品最高零售价格的通知（发改价格[2006]2989号）》文件中，尽管压氏达这个产品已经完全达到了国际质量水平，但是囿于目前的价格管理政策，该产品在国内的定价仍然是按照国内GMP水平的定价，即最高零售价27.5元（5毫克×7片），和“络活喜”的最高零售价42.3元（5毫克×7片）相差1/3。

　　据悉，我国引入“原研药”的目的，是填补一些在国内没有的空白药品。郭云沛说，如果是国内没有同类的药物，出于防病治病的考虑，在价格政策上给予优惠，是应该的。但如果是过了专利保护期，特别是国内有了同等质量的仿制药后，就没有必要再进行价格上的优惠。

　　那么，“原研药”在质量上是不是明显优于国内的仿制药？中国医药企业管理协会会长于明德表示，我国的药品生产都是经过严格GMP认证的，药品质量完全可以达到临床治疗要求的。在我国，除极少药品质量不高，绝大部分药品质量还是很不错的。

　　业内人士认为，尽管“原研药”在生产条件、原辅材料、工艺设备、工艺设备、技术水平、质量管理等方面，与仿制药品存在一定差异，但这种差异在疗效上有多大的反映，还没有临床上的数据支持，缺乏循证医学的证据。一般来说，仿制企业都会将仿制药与被仿药相比对，以期达到同样的质量。如仿制“络活喜”的企业，都会选择“络活喜”作为对照品种，来比较安全性、疗效、血药浓度等。如果药品存在明显的质量差异，国家是不会审批的，企业也不会拿到国药准字批件。