国产首款ARNI原研药信超妥R沙库巴曲阿利沙坦钙片获批上市

5月27日，信立泰公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的沙库巴曲阿利沙坦钙片（信超妥）药品注册证书。该药品为公司独家研发的新药，本次获批的适应症为原发性高血压。

公告显示，该药品为信立泰独家研发的新药，规格包括120mg和240mg。信超妥是我国原研第一款、全球第二款获批的ARNI类药物，化合物专利保护期至2037年。Ⅲ期临床研究结果表明，信超妥降压疗效显著并呈明显的剂量依赖性。信超妥240mg、480mg每天一次治疗，12周后，平均诊室坐位收缩压降幅分别为25.07mmHg、28.22mmHg；延长治疗至52周时，仍能持续稳定控压，且长期安全性和耐受性良好。

信立泰表示，信超妥上市后，将与信立坦（阿利沙坦酯片）、复立坦（阿利沙坦酯氨氯地平片）在适用人群和相关疾病领域形成战略互补，满足更多临床需求，并进一步提升公司在心血管慢病治疗领域的综合竞争力。

公告指出，沙库巴曲阿利沙坦钙片（项目代码：S086）的慢性心衰适应症正处于Ⅲ期临床，且进展顺利。