《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》即将正式实施

　　药品与非药品难分辨？ 今后湖南药店将分柜摆放

　　备受关注的湖南首部规范药品监督的地方性法规《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》（以下简称《条例》）明日即将正式实施，该条例有何特色，将产生哪些重大意义？昨日红网邀请湖南省食品药品监督管理局副局长饶健做客嘉宾访谈栏目，就《条例》中一些百姓较为关心的问题进行了解读。
　　
　　农村药品监管纳入法律范围
　　
　　饶健表示，《条例》主要弥补了国家相关法律的基础上，进一步明确和填补空白。首先，它进一步强化了政府和流通主体的责任。他说：“例已经明文规定，县级以上人民政府应当建立和健全药品医疗器械（以下简称“药械”）流通管理的协调机制和责任机制，这就要各地政府为药品安全负总责、责任状。”
　　
　　特别的是，过去法律没有涉及农村药械监管，而近年来假劣药品较为集中的，则恰好在这些信息不太发达的地区。对此《条例》规定，乡镇人民政府应当协助做好辖区内的药械流通，加强农村地区的监管力度。
　　
　　建立药品和医疗器械召回制度
　　
　　饶健介绍，除了对各级政府监管责任作出要求，《条例》对流通主体的保障责任和义务上也进一步强化。《条例》要求，对药品、医疗器械流通设立了索取资料和建立采购、验收、销售记录等制度。
　　
　　饶健说：“设立这些制度，目的在于从严管理药品、医疗器械的购销和使用行为，保证药品和医疗器械的使用安全；同时，在发现假冒产品、发生医疗事故或严重不良反应事件时，可以溯源，追踪并召回产品。”
　　
　　药品与非药品将被强制分柜摆放
　　
　　针对目前老百姓反映比较强烈的问题，譬如非药品冒充药品的问题，药品、医疗器械虚假广告泛滥的问题等，《条例》也作出创新性规定。
　　
　　“其实可以很负责的说，现在相当一部分的所谓的药品广告，并不是药品，而是保健食品等。”饶健说，“对这个问题，我们从几个方面进行监督。第一，明确规定非药品不得冠以药品的名称。第二，非药品标签说明书不能写功能主治。第三，涉及非药品冒充药品销售的，由发现地的药监部门提请省药检局责令停止销售。还有，违反这个规定，可以处罚金额。”
　　
　　饶健补充说：“从今年开始着手做这些事，同时规定经营者把药品和非药品分开摆放，不能把非药品塞在药品柜里面，老百姓一进来就知道不是药品，是食品必须强制性分开。”
　　
　　未经审批擅发药械广告将被停止销售
　　
　　饶健说：“医疗器械广告和药品广告泛滥的问题，如果没有经过审批擅自打广告的，只要是药品在我们管理范围之内，可以停止该药品的销售。”
　　
　　此外，《条例》还规定，“发布扩大适应症或者功能主治范围、夸大疗效、欺骗和严重误导用药者的药品、医疗器械广告，由发现地药品监督管理部门提请省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品、在相应范围内公开更正消除影响，并依法作出处理决定”。为加大对违法行为的制裁力度，加大违法者的违法成本，第三十五条规定“因此造成他人经济损失的，广告主应当依法予以赔偿”。

　　链接：湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例

　　湖南省第十一届人民代表大会常务委员会公告　第22号

　　《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》于2009年7月31日经湖南省第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过，现予公布，自2009年11月1日起施行。
　　
　　湖南省人民代表大会常务委员会
　　
　　2009年7月31日
　　
　　第一章总则
　　
　　第一条为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据国家有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
　　
　　第二条本省行政区域内药品和医疗器械的采购、运输、储存、销售、使用及监督管理活动，适用本条例。
　　
　　第三条县级以上人民政府应当建立健全药品、医疗器械流通监督管理协调机制和责任机制，统一组织协调本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。
　　
　　省、设区的市、自治州、县(市、区)药品监督管理部门(以下简称县以上药品监督管理部门)负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作；其他有关行政部门应当按照各自职责依法做好药品、医疗器械流通的相关监督管理工作。
　　
　　乡镇人民政府协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。
　　
　　第四条药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当保障其采购、运输、储存、销售、使用的药品和医疗器械的质量和安全。
　　
　　第五条对在药品、医疗器械流通监督活动中做出显著成绩的单位或者个人，县级以上人民政府或者县以上药品监督管理部门应当给予表彰、奖励。
　　
　　第二章药品流通
　　
　　第六条药品生产、经营和使用单位应当按照依法核准的生产、经营、使用范围，从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是，采购没有实施批准文号管理的中药材除外。
　　
　　药品生产、批发企业不得向不具有法定资格的药品生产、经营和使用单位销售药品。
　　
　　第七条药品生产、批发企业销售药品，应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖印章。