2企业抽检发现一次性无菌手术衣不合规
2018-12-05 10:43
虚假信息举报：
国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第7号）（2018年第90号），新乡市凤凰医疗器械有限公司和河南省科隆医疗器械有限公司一次性无菌手术衣上黑榜。
被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及24家企业的8个品种31批（台）。手术衣2家企业2批次产品。新乡市凤凰医疗器械有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣，胀破强度，干态（产品非关键区域）；拉伸强度，干态（产品非关键区域）不符合标准规定；河南省科隆医疗器械有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣，抗渗水性（产品非关键区域）不符合标准规定；
序号：27
标示产品名称：一次性无菌手术衣
被抽查单位：许昌市中心医院
标示生产企业：新乡市凤凰医疗器械有限公司
规格型号：中号
生产日期/批号/出厂编号：160808
抽样单位：河南省食品药品监督管理局
检验单位：山东省医疗器械产品质量检验中心
不符合标准规定项：1.胀破强度，干态（产品非关键区域）；2.拉伸强度，干态（产品非关键区域）
序号：28
标示产品名称：一次性无菌手术衣
被抽查单位：三明市第二医院
标示生产企业：河南省科隆医疗器械有限公司
规格型号：120×117
生产日期/批号/出厂编号：2017年3月8日/170306
抽样单位：福建省食品药品监督管理局
检验单位：安徽省食品药品检验研究院
不符合标准规定项：抗渗水性（产品非关键区域）
内容简介：国家药监局(第6号）(2019年第65号)发布国家医疗器械监督抽检结果的通告，涉及河南省科隆医疗器械有限公司一次性使用无菌医用口罩。检验单位：陕西省医疗器械质量监督检验院，不符合标准规定项：1.口罩带；2.细菌过滤效率。
最新评论：山西省药品监督管理局关于发布山西医疗器械监督抽检结果的通告〔2020〕95号中，
2021-01-20 10:42 文章
内容简介：国家药监局公布医疗器械产品抽检不合格名单，河南省科隆医疗器械有限公司一次性使用无菌医用口罩上黑榜。被抽查单位：伊犁哈萨克自治州友谊医院，生产日期/批号/出厂编号：2018年2月2日 01180201。不符合标准规定项目：细菌过滤效率（BFE）。
最新评论：我今天才买的科隆口罩，这个工厂的产品是都有问题吗？
2020-03-12 11:51 文章
内容简介：国家药监局：59批（台）医疗器械产品不符合标准规定，新乡市大方医疗器械制造有限公司一次性无菌手术衣上黑榜。生产日期/批号/出厂编号：2018年4月1日 180401，抽样单位：湖南省食品药品监督管理局，不符合标准规定项目：1.断裂强力，干态（产品关键区域）；2.断裂强力，湿态（产品关键区域）。
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2019-06-17 11:13 文章
莫美华
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郭桂兰
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生产厂家：仁合益康汇泽药业河北有限公司
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2026-07-21 14:21
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包装规格：10ml*45支
生产厂家：湖南康寿制药有限公司
最新评论：我需要，怎么联系，可以长期合作的谢谢
2026-07-07 22:23
0 商家销售
平价药店在京遭消费者冷遇
内容简介：
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2008-09-11 09:57
文章
抗菌消炎药的用药注意
内容简介：
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2008-09-11 09:43
文章
贵州太子参产地行情2008年9月11日
内容简介：
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2008-09-11 09:30
文章
关于药品领域的反垄断指南(国务院反垄断反不正当竞争委员会印发)
内容简介：
本指南由国务院反垄断反不正当竞争委员会办公室解释，自发布之日起施行。《国务院反垄断委员
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2025-02-14 17:36
文章
杏仁止咳颗粒和九味芩香含漱液等9个品种转换为非处方药
内容简介：
经国家药监局组织论证和审核，杏仁止咳颗粒、九味芩香含漱液、显齿蛇葡萄总黄酮含片、山香圆
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2026-07-21 00:12
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关于修订感冒灵口服制剂说明书的公告(2026年第66号)
内容简介：
国家药监局关于修订感冒灵口服制剂说明书的公告（2026年第66号），根据药品不良反应评
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2026-07-21 00:10
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奥妥珠单抗新适应症获FDA优先审评资格：原发性膜性肾病
内容简介：
罗氏7月15日宣布，美国FDA已授予奥妥珠单抗（Gazyva®/Gazyvaro®）治
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2026-07-21 00:09
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卡度尼利单抗联合化疗用于胃癌启动III期临床试验
内容简介：
康方生物在clinical trials网站上，登记了一项PD-1/CTLA-4双抗药
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2026-07-21 00:08
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