河南省科隆一次性使用无菌医用口罩抽检不合格

国家药监局公布医疗器械产品抽检不合格名单，河南省科隆医疗器械有限公司一次性使用无菌医用口罩上黑榜。

国家药监局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对一次性使用无菌医用口罩等7个品种共151批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中25批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

序号：16
标示产品名称：一次性使用无菌医用口罩
被抽查单位：伊犁哈萨克自治州友谊医院
标示生产企业：河南省科隆医疗器械有限公司
规格型号：/
生产日期/批号/出厂编号：2018年2月2日 01180201
抽样单位：新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局
检验单位：辽宁省医疗器械检验检测院
不符合标准规定项目：细菌过滤效率（BFE）

关联资料：河南省药监局公示6批不合格医疗器械处置情况，涉及河南省科隆医疗器械有限公司一次性使用无菌医用口罩。

企业名称：河南省科隆医疗器械有限公司
产品名称：一次性使用无菌医用口罩
规格型号：/
生产日期/批号/出厂编号：01180201 2018年2月2日
不符合标准规定项：细菌过滤效率（BFE）
处罚决定书编号：（长）食药监械罚[2018]93号
处罚情况：罚款贰万元。