天津市塑料研究所1批次一次性体外循环用配套血管路不合规

国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第7号）（2018年第90号），天津市塑料研究所有限公司一次性体外循环用配套血管路上黑榜。

2018年9月20日，国家药品监督管理局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对电动病床、金属骨针、呼吸机等39个品种981批（台）的产品进行了质量监督抽检，共38批（台）产品不符合标准规定。

其中，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及24家企业的8个品种31批（台）。人工心肺机体外循环管道1家企业1批次产品。天津市塑料研究所有限公司生产的1批次一次性体外循环用配套血管路，环氧乙烷残留量不符合标准规定。

序号：26
标示产品名称：一次性体外循环用配套血管路
被抽查单位：安徽省立医院
标示生产企业：天津市塑料研究所有限公司
规格型号：成人
生产日期/批号/出厂编号：2017年5月4日/20170504003
抽样单位：安徽省食品药品监督管理局
检验单位：广东省医疗器械质量监督检验所
不符合标准规定项：环氧乙烷残留量

关联资料：天津市塑料研究所有限公司简介（摘录于互联网）

天津市塑料研究所有限公司始建于1965年，坐落于天津市泰达（津南）微电子产业园区。厂区占地面积达2.14万平米，建筑面积1.17万平米。一直以来致力于医用塑料制品的开发，研制和生产，是国家食品药品监督管理局批准的“三类”医疗器械的专业生产企业，是中国塑料加工工业协会医用塑料专业委员会的理事长单位。

拥有5000平米的十万级净化厂房，各种先进的塑料加工机械设备、实验仪器和检测设备。企业通过ISO13485质量体系认证和GMP认证。部分产品取得CE认证。