河南省科隆一次性使用无菌医用口罩抽检不合规

国家药监局(第6号）(2019年第65号)发布国家医疗器械监督抽检结果的通告，涉及河南省科隆医疗器械有限公司一次性使用无菌医用口罩。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估。

企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。具体情况通告如下：

序号：32
标示产品名称：一次性使用无菌医用口罩
被抽查单位：河南省科隆医疗器械有限公司
标示生产企业：河南省科隆医疗器械有限公司
生产日期/批号/出厂编号：2017年10月2日01171001
抽样单位：河南省食品药品监督管理局
检验单位：陕西省医疗器械质量监督检验院
不符合标准规定项：1.口罩带；2.细菌过滤效率