美国批准Foundayo奥福格列隆用于成人肥胖或超重

礼来公司今日宣布，其口服小分子GLP-1受体激动剂Foundayo（Orforglipron，奥福格列隆）已获得美国FDA批准上市，用于治疗成人肥胖或超重。值得一提的是，该药是全球首个获批上市的口服小分子非肽类GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA），是小分子GLP-1RA领域的里程碑进展。

Foundayo的获批主要基于ATTAIN临床试验项目的结果，研究显示，Foundayo可帮助患者减轻体重、维持减重效果，同时可降低多项心血管风险指标，包括腰围、非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯以及收缩压。在ATTAIN-1临床3期试验中，接受最高剂量Foundayo并持续治疗的受试者（非糖尿病患者）平均减重27.3磅（12.4%），而安慰剂组平均减重2.2磅（0.9%）。无论是否完成试验，接受Foundayo治疗的参与者平均减重25磅（11.1%），而安慰剂组为5.3磅（2.1%）。

去年公布的ATTAIN-2临床3期试验结果显示，每日一次36mg剂量的Foundayo（无进食及饮水限制）可使肥胖或超重并伴有2型糖尿病的成年患者平均体重降低约22.9磅（10.5%），而安慰剂组仅约5.1磅（2.2%）。在关键次要终点方面，Foundayo使患者的糖化血红蛋白（A1C）从基线8.1%平均降低1.3至1.8个百分点，且有75%的最高剂量组患者达到了A1C≤6.5%的水平。此外，Foundayo在非高密度脂蛋白胆固醇、收缩压及甘油三酯等心血管风险指标上均显示出临床意义上的改善。在预设的探索性分析中，最高剂量组还使高敏C反应蛋白（hsCRP，一种炎症标志物）水平降低了50.6%。

在中国，CDE于今年1月受理了奥氟格列隆片（Orforglipron）的上市申请，用于治疗2型糖尿病与肥胖症。3月11日，礼来宣布计划未来十年在中国累计投资30亿美元，全面扩展供应链产能，打造口服固体制剂本土生产与供应体系，着力布局Orforglipron的生产能力。