江西科睿药业的熊去氧胆酸口服混悬液获批上市

据中国国家药品监督管理局官网2026年3月27日显示，江西科睿药业有限公司按化药注册分类4类申报的熊去氧胆酸口服混悬液获批上市，视同过评。适应症为：治疗胆囊胆固醇结石（必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常）、胆汁淤积性肝病和胆汁反流性胃炎。

据公开资料显示，熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid）作为一种外源性胆酸药物，主要通过补充身体中缺乏的胆酸，调节体内的胆固醇代谢和胆汁酸的浓度，以改善胆分泌功能，其作用机制包括在肝脏中促进胆汁酸的合成和排出，以及增强胆盐的肠道循环，最终达到降低胆固醇吸收的效果。熊去氧胆酸作为胆结石和胆汁淤积性肝硬化等疾病的常用药，具有利胆、保肝、降糖、降脂和免疫调节等重要特性。

2024年7月，康哲生物、Dr. Falk Pharma和Vifor SA联合研发的熊去氧胆酸口服混悬液（5.1类新药）在国内获批上市，用于1）胆囊胆固醇结石-必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常； 2）胆汁淤积性肝病（如原发性胆汁性肝硬化）； 3）胆汁反流性胃炎。

2025年4月8日，成都赛璟生物研发的熊去氧胆酸口服混悬液作为国内首仿 3.1 类新药，正式获批上市。是国内企业首个且唯一获批治疗罕见病囊性纤维化相关肝病（CFALD）的药物，填补了国内目前上市的熊去氧胆酸片剂/胶囊剂无此适应症的空白。此次，江西科睿药业申报的熊去氧胆酸口服混悬液，为国产第2家该剂型获批上市，市场潜力可期。