创新器械压电式冠脉血管内超声治疗系统获批上市

国家药品监督管理局2026年2月27日通过创新医疗器械特别审查程序，批准上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®冠脉”）旗下的上海微创旋律医疗科技有限公司的全球首创产品——FireSpear™/火锋™压电式冠脉血管内超声治疗系统上市。

FireSpear™/火锋™通过将可控的机械振动精准传递至导丝尖端，形成定向的前向冲击力，在不损伤周围正常血管组织的情况下，高效突破纤维帽及钙化病灶，于闭塞段内构建“隧道”，辅助术者完成后续介入操作，提高CTO开通成功率和手术效率。

这是国内首个将压电效应原理应用于冠脉导丝系统的产品，该系统由微创®冠脉与复旦大学附属中山医院葛均波院士团队以医工合作模式联合研发。

FireSpear™/火锋™系统的上市，是国产心血管器械在复杂病变方向的一次重要尝试。它是否能够在临床实践中建立稳定价值，还有待时间验证。

可以确定的是，国产心血管创新已经进入“深水区”——从结构优化走向能量路径探索，从产品替代走向技术变量创造。