倍捷欣奥妥珠单抗β获批上市 用于视神经脊髓炎谱系疾病

天广实2月14日宣布，其创新型第三代 CD20抗体MIL62(奥妥珠单抗β，倍捷欣®)获批上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），成为首个获批该适应症的国产药物。

2021年，天广实针对该药启动了一项 lb/III期临床研究，旨在评价评价MIL62在NMOSD患者中的安全性和有效性。该试验于2025年3月达到预设终点并完成揭盲。新闻稿指出，这是中国NMOSD首个达到主要终点的临床III期试验，为国内针对NMOSD的临床实践提供了首个前瞻性随机对照的循证学临床证据。

在2025 年欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会大会（ECTRIMS2025）上，天广实以口头报告的形式公布了III期试验的具体结果。截至该研究达到主要终点日期，MIL62单药治疗组和安慰剂组的受试者中位随访时间分别为26.29周和22.14周，独立的临床终点委员会裁定的首次复发事件共计23例。

NMOSD是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病，好发于青壮年，女性居多，复发率及致残率高，严重者可导致视力丧失和瘫痪。NMOSD已于2018年被国家卫健委纳入《第一批罕见病目录》，该疾病通常为急性或亚急性起病，可迅速进展，约90%患者在3年内复发，患者面临较重的疾病与经济负担。