伦康依隆妥单抗新适应症申报上市 用于食管鳞癌

CDE网站2026年1月20日显示，百利天恒的双抗ADC伦康依隆妥单抗（iza-bren，BL-B01D1）申报第二项适应症，用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌（ESCC）患者。该申请已在本月初被纳入优先审评。

伦康依隆妥单抗是一款全球首创双抗ADC，通过双重作用机制阻断EGFR和HER3向肿瘤细胞传递的信号，从而抑制其增殖与存活信号。此外，通过抗体介导的内吞作用，BL-B01D1释放的治疗性有效载荷可引发基因毒性应激，最终导致肿瘤细胞死亡。

此次新适应症上市申请是基于III期BL-B01D1-305研究的积极结果。该研究于2025年11月在预设的期中分析中达到了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）显著延长的双重主要终点。依托这一重磅研究突破，伦康依隆妥单抗有望成为ESCC领域的首个ADC标准治疗方案。