同源康医药1类新药甲磺酸艾多替尼片拟纳入优先审评

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网2025年1月6日公示，同源康医药在研的1类新药甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片）拟纳入优先审评，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

艾多替尼是一种氘代奥希替尼衍生物，是一种新型中枢神经系统活性的第三代 EGFR-TKI，能够强效且选择性地抑制EGFR敏感突变（EGFRm+）和T790M耐药突变。

肺癌是脑转移发生最常见的恶性肿瘤，其脑转移发生率远高于其他肿瘤。且随着生存期的延长，脑转移累积发生率逐年增高。EGFR-TKI对EGFR敏感突变NSCLC患者展现出了显著的疗效，能改善患者的生存预后，延长患者的总生存期。但对严重危及生命并影响生存质量的NSCLC脑转移患者疗效有限，对EGFR/L858R突变患者的疗效也远远低于Del19突变患者，因此对于NSCLC脑转移患者和EGFR/L858R人群仍存在尚未满足的临床需求。