本局认为，当事人所销售的“苯磺酸氨氯地平片”（标示生产企业：辉瑞制药有限公司，批号：8174338，生产日期：20231215，规格：5mg*7片/板*4板/盒）。属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项“有下列情形之一的，为假药：（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的假药情形，应当按假药论处。经审查，当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”构成销售假药的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。”《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十五条第一款“药品经营企业、使用单位同时具备下列情形的，一般应当认定为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定的“充分证据”：（一）进货渠道合法，提供的供货单位生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）产品的储存、养护、销售、使用、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。”和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”的规定。应当没收当事人销售假药的违法所得，免除其他行政处罚。
当事人销售假药一案，事实清楚，证据确凿。鉴于当事人及时整改，对涉案药品进行了召回，未造成危害后果。在案件调查过程中能积极主动配合调查，如实交代违法事实，及时提供了供货商等相关证据材料及票据等材料能够证明当事人在购进、验收、销售各环节中已按照GSP的规定履行了企业主体责任。当事人的证据材料符合国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十五条中规定的“充分证据”要求，能够证明其购进该批次产品时履行了进货查验义务，并有充分证据证明其不知道所经营性药品为假药，无主观过错。经查询《国家企业信用信息公示系统》，未发现当事人行政处罚信息，属于首次违法。故办案人员认为当事人的行为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定的情形。综上，依据《内蒙古药品医疗器械化妆品监管不予和免予行政处罚清单》第1项“销售假药的”违法行为，处罚依据为《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口”和适用条件《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”，处罚标准为“没收其销售或使用的假药和违法所得；可以免除其他行政处罚”的规定，拟决定依法给予当事人没收销售假药的违法所得，免除其他行政处罚。
综上，当事人上述行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条、《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十五条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条及《内蒙古药品医疗器械化妆品监管不予和免予行政处罚清单》第1项处罚标准之规定，本局责令当事人改正违法行为，并拟给予以下行政处罚：责令当事人改正违法行为，并决定作出以下行政处罚：
1、没收销售违法药品辉瑞制药有限公司生产的“苯磺酸氨氯地平片”（产品批号：8174338）违法所得39.81元；
2、免除其他行政处罚。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至内蒙古自治区统一公共支付平台（网址：tyzf.nmgggfw.cn/index.do）。
到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款（并可根据情况同时表述：依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行)。
如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向东乌珠穆沁旗人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向东乌珠穆沁旗法院提起行政诉公。申请行政复议或提起行政诉讼期问，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚決定的，我局将依法申请人民法院强制执行。
东乌珠穆沁旗市场监督管理局
2025年12月2日
粤公网安备 44190002000244号