1类新药注射用洛贝米柳申请上市 用于脑卒中

CDE官网2025年12月12日显示，由南京宁丹新药和广东星昊药业共同申报的1类新药注射用洛贝米柳（Y-3）新药上市许可申请（NDA）获受理。这是一种用于急性缺血性卒中的脑细胞保护剂。

洛贝米柳是宁丹新药开发的一款nNOS/PSD95解耦联及GABRA2激动剂，可同时干预缺血性卒中后的神经元兴奋性损伤及突触可塑性改变。由于其靶点特异性高，洛贝米柳也可减少NMDA及GABAA受体相关毒性。洛贝米柳具有快速抗抑郁焦虑功能，有望成为首个卒中和卒中后抑郁兼顾同治的新型脑细胞保护剂。2023年8月，康哲药业与宁丹新药达成协议，获得了洛贝米柳在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区的独家推广权。

中国II期临床试验研究结果表明，在发病48小时内的缺血性脑卒中患者中，使用洛贝米柳40mg每日一次治疗后，达到90天优良功能结局（mRS评分0～1分）的患者比例较安慰剂组显著提高，率差达到16%。

中国Ⅲ期临床研究由首都医科大学附属北京天坛医院任组长单位，于全国近40家研究中心纳入发病时间≤48小时的急性缺血性脑卒中患者近1,000例，旨在评价洛贝米柳治疗发病在48小时以内的急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性。

结果显示，Ⅲ期临床研究达到主要疗效终点，患者临床获益明显，整体安全性良好。主要研究结果未来计划在国际学术会议上公布，整体研究将在国际学术期刊上发表。