欧盟批准奥妥珠单抗联合吗替麦考酚酯治疗狼疮性肾炎

罗氏2025年12月9日宣布欧盟委员会已批准Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab，奥妥珠单抗） 联合吗替麦考酚酯（MMF），用于治疗成人活动性III/IV型（伴或不伴V型）狼疮性肾炎。

该药此前已于2025年10月获美国FDA批准用于相同适应证，此次欧盟获批进一步扩大了其全球适用范围。

奥妥珠单抗是一款具有独特设计的人源化单克隆抗体，其创新之处在于兼具II型抗CD20区域和糖基化修饰的Fc段：前者可直接诱导B细胞死亡，后者能提升结合亲和力并增强抗体依赖的细胞毒性（ADCC），精准靶向狼疮性肾炎发病相关的B细胞。

狼疮肾炎是一种可危及生命的疾病，主要累及育龄女性及有色人种，欧盟现患约13.5万人。即便使用现有疗法，10年内仍有高达三分之一患者进展至终末期肾病（ESKD），只能依赖透析或移植。能有效控制疾病的新疗法有望延迟或阻止ESKD发生。