芦沃美替尼新适应症上市申请拟纳入优先审评

11月4日，国家药监局药品审评中心(CDE)网站显示，复星医药自主研发的芦沃美替尼（曾用名：复迈替尼）的新适应症拟纳入优先审评，用于2岁及2岁以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）儿童患者。

芦沃美替尼是复星医药自主研发的创新型小分子MEK1/2选择性抑制剂，今年EHA大会上，芦沃美替尼用于儿童LCH的II期研究成果以壁报形式发布。该项多中心、开放标签、单臂、II期研究旨在评估芦沃美替尼用于治疗复发/难治性LCH儿童患者的有效性与安全性。

研究结果显示，IRC根据PRC评估的ORR达84.0%（21/25），其中14例为完全代谢缓解（CMR），7例为部分代谢缓解（PMR）。研究者评估的ORR达80.0%（20/25），其中11例为CMR，9例为PMR。