贝伐珠单抗眼内注射溶液申报上市 用于黄斑水肿

三生制药2025年10月15日宣布，其自主研发的重组抗VEGF人源化单抗（通用名：贝伐珠单抗眼内注射溶液，研发代号：601A）用于BRVO所致黄斑水肿病变适应症，已向国家药监局递交该产品首个上市申请并获受理。这也是三生制药首个报上市的眼科改良新药。

601A是三生制药自主研发的一款重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单抗。VEGF是刺激脉络膜和视网膜新生血管形成的重要因子，同时还会导致血管通透性的增加，从而导致黄斑水肿。因此，抗VEGF治疗成为治疗黄斑水肿的重要靶点。

601A已顺利完成针对BRVO的III期临床研究。结果显示，患者经601A治疗24周后，最佳矫正视力（BCVA）较基线的改善效果非劣于雷珠单抗。此外，治疗12周、24周、52周后，601A组目标眼BCVA较基线增加≥5个字母、≥10个字母和≥15个字母的患者比例均与雷珠单抗组相当，在体现黄斑水肿改善的中央视网膜厚度（CRT）较基线变化等疗效指标上也均与雷珠单抗相当。安全性方面，601A治疗后总体安全性和耐受性良好，整体获益风险正向。