乳腺癌新药-贝达药业的泰瑞西利获批上市

NMPA官网7月2日显示，贝达药业「泰瑞西利」获批上市，联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者。

泰瑞西利是由贝达药业自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂，可以通过选择性抑制CDK4/6激酶的活性，抑制其下游关键信号分子Rb的磷酸化，从而抑制Rb表达阳性的肿瘤细胞增殖。在激酶水平上，该药在CDK家族中展示出了良好的CDK4/6靶点选择性，对CDK4/6的抑制活性与阿贝西利（Abemaciclib）相当，而亚型选择性更优。

本次获批上市是基于Tiffany研究的积极结果，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，共计入组274例患者，旨在评估在既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者中，泰瑞西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群的有效性和安全性。主要研究终点为研究者根据RECISTv1.1标准评估的无进展生存期（PFS）。