多动症新药-丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊申报上市

CDE官网6月14日显示，爱科百发在国内递交了丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊（研发代号：AK0901）的上市申请。今年4月，该药已被 CDE 纳入优先审评，用于治疗6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）。

AK0901可打开型胶囊是全球首款且目前唯一含有速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂。该药作用于大脑神经递质的多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取，增加其在突触间的浓度，从而提高神经递质的传递效率，改善 ADHD 症状。2021年3月，AK0901 已在美国获批上市（海外商品名：Azstarys），是FDA近20年来首款批准的新一代哌甲酯类药物，在安全性及治疗机制方面具有明显优势。

据统计，我国儿童青少年 ADHD 患病率为 6.4%，患病人数超过 2300 万[2]，但目前可用于 ADHD 治疗的药物种类有限，且现有药物的疗效和安全性仍无法完全满足临床需求，部分患者因药物疗效不佳、副作用或服药不便而无法坚持治疗。AK0901 如果获批，将为患者带来一种新型的治疗选择。