国产血友病新药波米泰酶α申请上市

5月31日，CDE网站显示，舒泰神的凝血因子X（FX）激活剂STSP-0601（波米泰酶α）的上市申请已获受理，此前该药物拟纳入优先审评，用于伴抑制物的血友病A或B成人患者出血按需治疗。

今年1月，舒泰神宣布STSP-0601治疗伴抑制物的血友病A或B患者的IIb期研究达到预设的主要有效性终点。结果显示，STSP-0601用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗的疗效显著，12h有效止血率为81.94%，优于单组目标值（OPC），差异具有统计学意义（P＜0.0001）。

进一步分析结果显示，STSP-0601治疗的首次出血访视的12h有效止血率为88.00%，STSP-0601治疗的靶关节出血访视有效止血率为86.96%，且无论是血友病类型A或B，都可以实现有效止血。STSP-0601止血起效快，在实现有效止血的出血访视中，平均给药次数（标准差）为1.90.7次，77.12%的出血访视给药1~2次即可有效止血。