浙江圣兆药物的美洛昔康注射液申请上市 与石药争抢首仿

5月1日，圣兆药物已就美洛昔康注射液向国家药品监督管理局药品审评中心申请境内生产药品注册上市许可，并获得受理，受理号为“CYHS2501635（规格：1ml:30mg）”。美洛昔康注射液用于治疗成人中度至重度疼痛，单独使用或与非NSAIDs镇痛药联合使用。这是继石药集团中诺药业递交仿制药上市申请的第二家。

美洛昔康（Meloxicam）是一种烯醇酰胺类的新型非甾体抗炎药（NSAIDs），是全世界较早上市的选择性COX-2抑制剂之一，具有较强的抗炎、镇痛、解热作用，同时不影响COX-1的活性，避免产生其它非甾体类抗炎药的消化道溃疡、出血及肾脏损伤等副作用。美洛昔康本身的水溶性较低，胃肠道吸收速度缓慢，需要在口服后5-6个小时才能达到最大血浆浓度，无法起到快速止痛的效果。

美洛昔康原研药品为Baudax Bio公司的Anjeso®，于 2020年2月获得FDA批准上市，是唯一 一个可每日使用一次的 COX-2 选择性NSAIDs 静脉注射剂。