赛尼芬R注射用双羟萘酸帕瑞肽微球获批上市 用于肢端肥大症

2025年4月22日，国家药品监督管理局官网公示，Recordati集团中国全资子公司锐康迪（北京）医药有限公司的赛尼芬®（注射用双羟萘酸帕瑞肽微球）获得上市批准。该药适用于治疗无法手术或手术未治愈，且通过另一种生长抑素类似物治疗控制不佳的成人肢端肥大症患者。这一批准标志着中国在罕见病治疗领域又迈出了重要一步，为肢端肥大症患者提供了新的治疗选择。

本次获批的赛尼芬是第二代SRL，通过与生长抑素受体结合减少生长激素释放，降低下游IGF-1浓度，实现对疾病的生化控制，并且对垂体肿瘤产生抗增殖作用。对于病情控制不佳的肢端肥大症患者，赛尼芬的疗效明显优于第一代SRL。临床研究显示，低剂量赛尼芬（40mg）即可使15%的难治患者达到生化控制，高剂量（60mg）下的生化控制达标率更是达到了20%，且治疗反应快速且持久，而继续使用第一代SRL的对照组无一人达到生化控制。

肢端肥大症是一种罕见的内分泌疾病，已被纳入我国《第二批罕见病名录》。该病主要由体内生长激素（GH）分泌过量引起，并进而导致下游胰岛素样生长因子1（IGF-1）升高，可促使骨骼过度生长和软组织增生，导致手足肥大、特征性面容、骨骼变形和皮肤增厚等进行性躯体改变，以及胰岛素抵抗、糖尿病和血脂异常等代谢并发症。