7.贵州伽信药业有限公司旭辉观云店分公司质量负责人冯玉香身份证复印件1份、执业药师资格证书复印件1份、执业药师注册证复印件1份，证明冯玉香是该店仅配备的质量管理人员（执业药师）事实。
《药品经营质量管理规范(2016修正)》第一百二十三条：企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；
（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核
（四）负责对所采购药品合法性的审核；
（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；
（六）负责药品质量查询及质量信息管理；
（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（八）负责对不合格药品的确认及处理；
（九）负责假劣药品的报告；
（十）负责药品不良反应的报告；
（十一）开展药品质量管理教育和培训；
（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；
（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；
（十四）指导并监督药学服务工作；
（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 《药品经营质量管理规范(2016修正)》第一百三十九条:企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
《药品经营质量管理规范(2016修正)》第一百五十四条第一款：企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。
当事人药品质量验收记录非质量负责人验收的行为未遵守《药品经营质量管理规范》第一百二十三条：“企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：......第（五）项 负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；”之规定；当事人的采购记录、验收记录的药品批号数量与实际药品的批号数量不一致及药品销售零售单药品的批号数量与举报人购买到的药品批号数量不一致的情况未遵守《药品经营质量管理规范》第一百三十九条：“企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。”、第一百五十四条第一款“企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录”。之规定。当事人以上行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。......”之规定，涉嫌构成了未遵守《药品经营质量管理规范》的违法行为。
处理意见及依据 当事人未遵守《药品经营质量管理规范》第一百二十三条第五项、第十项、第十一项、第十三项的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。......”之规定，构成了未遵守《药品经营质量管理规范》的违法行为。
据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”之规定，责令当事人改正违法行为，处罚如下：警告。
如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内[通过本机关或直接]依法向贵阳市白云区人民政府申请行政复议；也可以在收到本处罚决定书之日六个月起内依法向 贵阳市云岩区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。
贵阳市白云区市场监督管理局
2025年03月11日
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