监利慈航仁康医院使用过期医疗器械被查处

监利市市场监督管理局行政处罚决定书监利市监处罚〔2025〕133号

当事人：监利慈航仁康医院管理有限公司
统一社会信用代码（注册号）：91421023MA4F0Q164M
住所（住址）：湖北省荆州市监利市红城乡华容路与发展大道交界处（自主申报）
法定代表人（负责人、经营者）：罗娟娟

2025年4月24日上午，我局对辖区监利慈航仁康医院管理有限公司经营使用的药品及医疗器械开展日常监督检查，执法人员对该医院护士站内摆放的药品、医疗器械的储存和使用及药品溯源等情况进行了仔细的检查，发现护士站内柜台上放有标称：宝鹤检查手套（产品名称：检查手套，型号：中号，数量：2盒，每盒10包，生产批号：20220408，生产日期：20220408，失效日期：20250407），已超过正常使用期限；还发现一台标有：XIFE浮标式氧气吸入器，型号：YR86，生产商：宁波市鄞州先锋电子仪表厂，产品备案号：浙甬械备20150120号，生产日期：2021.10.12，正常使用周期为3年，该设备超过了使用期限，当事人现场不能提供该设备发票信息。执法人员现场依法收集了相关证据，并于当日，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款的规定，对当事人下达了当场处罚决定书（监利市监当罚[2025]58号），并给与警告的处罚，2025年4月25日，经部门负责人批准，我局对当事人违法行为下达责令改正通知书，要求当事人限期改正违法行为。我局认为当事人涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条的规定，2024年4月25日，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条之规定，经报市局领导批准予本以立案调查。2024年4月25日，经局领导批准，我局对当事人涉案物品实施扣押行政强制措施，强制措施决定书文书编号：监利市监强制[2025]16号，财产清单文书编号：监利市监物[2025]16号。

现查明，当事人为一家医养一体的营利性医院，主要涉及疾病诊断与治疗，药品、医疗器械经营与使用多个方面，2022年8月22日，当事人采购了20盒宝鹤检查手套（生产批号：20220408，生产日期：20220408，失效日期：20250407），购进金额为394.22元；2021年10月24日，购进了XIFE浮标式氧气吸入器（生产日期：2021.10.12,正常使用周期为3年），数量为5套，一共花费了1592.92，以上都有发票证明。以上两种医疗器械在超过有效期之后，同正常使用的医疗器械混放在该医院护士站内的柜台上，也未进行标识提醒，为使用创造了条件，我局认为，医疗机构作为药品药械使用单位，其使用药品药械的行为，不仅包括实际使用，而且还包括实际使用之前的调配、储存、购进等环节，当事人可能不是直接实际使用，而是间接实际使用，还可以随时转为实际使用。我局认为其行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条第一款的规定，应承担相应法律后果。另查明，2025年4月24日，执法人员对当事人经营的：XIFE浮标式氧气吸入器医疗器械，相关票据进行查阅，当事人现场不能提供该设备进货发票及相关资料，2025年5月25日，在我局下达了责令改正通知后之后，当事人于当日下午，主动到我局来提交了该设备购进发票信息及相关配套资料，证明了使用的医疗器械合法来源，改正了违法行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一、2025年4月24日现场笔录一份，现场照片6张，证明案件线索来源及当事人涉嫌违法的直接证据；