特立妥单抗注射液获批上市 用于多发性骨髓瘤

6月25日，强生（Johnson & Johnson）宣布特立妥单抗注射液上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准。特立妥单抗（teclistamab）是一款即用型、皮下注射的靶向BCMA和CD3的双特异性抗体疗法，该药本次获批的适应症为：单药治疗用于既往接受过至少三种治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

特立妥单抗是一款即用型、皮下注射的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和T淋巴细胞表面CD3受体的双特异性抗体。它可以将CD3阳性T细胞募集到表达BCMA的骨髓瘤细胞附近，并且激活T细胞对肿瘤细胞进行攻击。此前，该产品已获得美国FDA授予治疗多发性骨髓瘤的突破性疗法认定，并获欧洲药品管理局（EMA）颁发的优先药物资格（PRIME）。

此前，特立妥单抗治疗RRMM成人患者的安全性和有效性已在名为MajesTEC-1的临床试验中获得验证。基于这项临床试验的积极结果，特立妥单抗已经于2022年相继获得欧盟和FDA批准上市，用于治疗RRMM成人患者。