一次性使用双极射频手术电极套装获得准许注册

3月29日，凯利泰公告，公司全资子公司Elliquence,LLC.于近日获得国家药品监督管理局颁发的一次性使用双极射频手术电极套装进口II类《医疗器械注册证》(国械注进20242010132)。该产品经审查，符合医疗器械市场准入规定，准许注册。

公告显示，一次性使用双极射频手术电极套装由双极射频手术电极、深度控制阀、导针、直口工作套管、斜口工作套管、锥形扩张器和环钻组成。产品与本公司高频手术设备配合使用，用于椎间盘髓核消融和凝固。

国械注进20242010132的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20242010132
注册人名称 艾利肯有限责任公司Elliquence, LLC.
注册人住所 2455 Grand Avenue, Baldwin, New York, 11510, USA
生产地址 2455 Grand Avenue, Baldwin, New York, 11510, USA
代理人名称 上海凯利泰医疗科技股份有限公司
代理人住所 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼
产品名称 一次性使用双极射频手术电极套装
管理类别 第二类
型号规格 DFXR、DFXM
结构及组成/主要组成成分 产品由双极射频手术电极、深度控制阀、导针、直口工作套管、斜口工作套管、锥形扩张器和环钻组成。
适用范围/预期用途 产品与本公司高频手术设备（型号：Surgi-Max Vapor（Endorvapor）4.0 Dual RF/120IEC、Surgi-Max Plus 4.0 Dual RF/120 IEC、IEC6-SU170）配合使用，用于椎间盘髓核消
融和凝固。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-03-08
生效日期 2024-03-08
有效期至 2029-03-07