上海慕菲丽嘉定店使用未注册激光脱毛仪案

上海市药品监督管理局行政处罚信息公开《沪市监嘉处〔2020〕142020000843号》中，涉及到上海慕菲丽健康管理咨询有限公司嘉定店涉嫌使用未依法注册的医疗器械激光脱毛仪案。

行政处罚决定书文号：沪市监嘉处〔2020〕142020000843号
案件名称：关于上海慕菲丽健康管理咨询有限公司嘉定店涉嫌使用未依法注册的医疗器械案
违法行为类型：经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械
违法企业名称或违法自然人姓名：上海慕菲丽健康管理咨询有限公司嘉定店
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：91310114MA1GULPH2Q
法定代表人姓名：吴延庆
主要违法事实：经查：2020年8月5日，江桥所执法人员至上海市嘉定区江桥镇曹安公路2411号进行检查，在上海慕菲丽健康管理咨询有限公司嘉定店经营场所2楼房间内查见一台“激光脱毛仪”，机器上无任何铭牌标签。执法人员在当事人1楼档案柜中查见1本客户手册，上面明确载明该顾客于2019年5月20日购买“小腿+腋下全年脱毛”套餐，共计1040元。并于2019年5月26日、6月23日、8月4日、8月18日、9月15日及2020年8月2日在当事人店内接受“脱毛治疗”。根据当事人店内实际操作“激光脱毛仪”的员工表述，该台设备使用220V的电压，开机后点击进入脱毛界面。调节温度，然后等待设备的光源头子的制冷，在这期间可以给客人需要脱毛的地方进行清洁和备皮。光源头子制冷完毕后，在客人需要脱毛的地方涂上适当的凝胶，将光源头直接作用于客人皮肤表面，一般一个部位操作半个小时左右。结束操作后用冷水将凝胶擦去就完成整个操作过程。根据执法人员调查，该设备原理是“光能以黑色素为靶目标精确而选择性的进行脱毛治疗。黑色素在吸收了激光的能量后，温度急剧升高，从而导致周围毛囊组织的破坏，将毛发去除”。该设备属于医疗器械分类目录中“6824激光手术和治疗设备”大类，弱激光体外治疗仪器子类别中的激光脱毛机，适用范围是“用于移除皮肤多余毛发”。当事人称该设备是从同行手中以8000元的价格转让过来，无法提供该设备的有效合格证明文件及医疗器械注册证。当事人作为医疗器械使用单位，使用了无合格证明文件及医疗器械注册证的医疗器械。
处罚种类和方式：罚款(5000元)，没收违法物品。
行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项，《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第二项，《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第二项。
行政处罚的履行方式和期限：当事人应当在收到本《行政处罚决定书》之日起十五日内携带《非税收入一般缴款书》，将罚款交至本市银行的具体代收机构。逾期缴纳罚款的，可依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
作出处罚的机关名称（全称）：上海市嘉定区市场监督管理局
作出处罚的决定日期：2020年10月12日