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中药改良型新药研究技术指导原则(试行)
内容简介:中药改良型新药的研发是在已上市中药基础上的再研究,应当基于对被改良中药的客观、科学、全面的认识,针对被改良中药存在的问题,或者在临床应用过程中新发现的治疗特点和潜力进行二次开发,应当遵循必要、科学、合理的原则,明确改良目的。
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2024-05-17 11:40
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创新药物全氟己基辛烷滴眼液获FDA批准
内容简介:FDA批准了一种直接针对泪液蒸发的创新药物全氟己基辛烷滴眼液(perfluorohexyloctane ophthalmic solution)上市,用于治疗干眼体征和症状。该药国内上市许可申请已获国家药品监督管理局(NMPA)/CDE受理。恒瑞医药拥有全氟己基辛烷滴眼液在中国的独家权利。
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2024-03-29 10:45
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卵巢癌新药索米妥昔单抗获FDA批准
内容简介:美国FDA已完全批准其first-in-class抗体偶联药物(ADC)Elahere(mirvetuximab soravtansine)(索米妥昔单抗)用于治疗叶酸受体α(FRα)阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,这些患者既往接受过至多3种全身治疗方案。
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2024-03-23 12:21
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创新药妥拉美替尼胶囊有望纳入医保
内容简介:预计妥拉美替尼胶囊在今年纳入医保的可能性较大。数据显示,我国新药从上市到纳入医保目录的等待时间从过去的平均近5年缩短至不到2年。从近三年的数据观察,目前谈判药品上市后2年内通过医保谈判新增纳入的比例高达90%,2023年就有23个新药上市当年即进入医保。
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2024-03-22 13:12
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新药盐酸来罗西利片获上市许可申请
内容简介:中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理盐酸来罗西利片(GB491,Lerociclib)联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(HR+╱HER2-)晚期乳腺癌患者的新药上市许可申请(NDA)。
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2024-03-19 11:39
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注射用苏维西塔单抗上市申请获受理
内容简介:3月15日,注射用苏维西塔单抗新药上市申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,适应症为苏维西塔单抗联合化疗用于含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。
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2024-03-19 11:35
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脂肪性肝炎新药瑞美替罗获FDA批准
内容简介:3月14日该局批准了马德里加尔制药公司(Madrigal)的瑞美替罗(Rezdiffra,活性成分为resmetirom)联合饮食和运动,用于治疗患有中重度肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)成人患者。这是获得FDA批准的首款NASH疗法,是该领域一项重要里程碑。
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2024-03-19 11:34
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中药创新药秦威颗粒获批上市
内容简介:国家药品监督管理局批准了成都华西天然药物有限公司申报的中药1.1类创新药秦威颗粒上市。该药品清热除湿祛风、活血通络止痛,用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗,症见关节疼痛、关节肿胀、关节局部发热、口渴喜饮等。该药品的上市为急性痛风性关节炎患者提供了又一种治疗选择。
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2024-03-16 14:37
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小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则(试行)
内容简介:药审中心组织制定了小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则(试行)(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
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2024-03-06 15:12
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前列腺癌新药恩扎卢胺片上市申请获受理
内容简介:国家药品监督管理局官网显示,四川科伦药业以仿制3类提交的恩扎卢胺片上市申请获得CDE承办受理。目前国内暂时没有恩扎卢胺片上市销售,此前齐鲁制药已经报产。恩扎卢胺最早是安斯泰来和Medivation共同开发的新一代AR抑制剂,用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌。
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2024-03-01 13:56
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国产抗肿瘤新药注射用卡非佐米被9家企业抢首仿
内容简介:杭州中美华东制药以仿制4类提交的注射用卡非佐米上市申请获得CDE承办受理。目前,国内还未有注射用卡非佐米仿制药获批上市。卡非佐米是新一代的高度选择性不可逆蛋白酶体阻断药,属于环氧甲酮四肽蛋白酶体抑制剂类似物,主要抑制20S蛋白酶体的糜蛋白酶,适用于治疗多发性骨髓瘤。
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2024-02-28 14:41
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杜氏肌营养不良新药Vamorolone口服混悬液拟纳入优先审评
内容简介:国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)将曙方(上海)医药科技有限公司的Vamorolone口服混悬液拟纳入优先审评品种,用于治疗四岁及以上杜氏肌营养不良(DMD)患者。本次Vamorolone被CDE拟纳入优先审评品种,有望进一步加速其上市进程。
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2024-02-20 10:48
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2023年美国FDA批准29款罕见病新药 创历史新高
内容简介:2022年美国FDA批准37款新药,其中罕见病新药18款(占比49%),2023年美国FDA批准55款新药,其中罕见病药物29款(占比53%),获批数量和占比均创历史新高。从治疗领域来看,抗罕见肿瘤新药占比遥遥领先为35%,其次是罕见神经领域疾病占比超过20%。
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2024-02-19 12:21
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2023年国家药监局批准的创新药
内容简介:2023年国家药监局共批准了40款创新药,包括治疗新型冠状病毒感染的药物,包括氢溴酸氘瑞米德韦片、先诺特韦片/利托那韦片组合包装、来瑞特韦片、阿泰特韦片/利托那韦片组合包装。用于胃肠道疾病的药物,包括盐酸凯普拉生片、安奈拉唑钠肠溶片、枳实总黄酮片。
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2024-02-06 12:30
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阿尔茨海默病靶向药仑卡奈单抗注射液(乐意保)获批上市
内容简介:国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Eisai Inc.申报的仑卡奈单抗注射液(商品名:乐意保/Leqembi)上市。用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。该品种的上市为阿尔茨海默病患者提供了新的治疗选择。
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2024-01-10 12:08
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盐酸司美那非片(昂伟达/旺山旺水)
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包装规格:
5mg*7片
生产厂家:苏州特瑞药业股份有限公司
最新评论:多少钱1片?在哪里买?怎么服用?1片
2025-07-25 12:12
0
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盐酸阿扑吗啡舌下片(丽科吉/科益)
¥67.00 起
包装规格:
3mg*1片
生产厂家:湖北科益药业股份有限公司
最新评论:老师这个药喝了有副作用吗,喝了这个药
2025-05-26 10:11
6
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至宝灵芝酒(福太医/中亚)
¥1180.00
包装规格:
500ml
生产厂家:烟台中亚至宝药业有限公司
最新评论:需要至宝灵芝酒联系我,厂家直发正规。
2025-07-29 13:46
0
商家销售
蛮龙液(蛮龙)
¥1380.00 起
包装规格:
500ml
生产厂家:云南云龙制药股份有限公司
最新评论:保留证据找律师咨询起诉到当地法院讨回
2025-07-03 07:00
1
商家销售
乌杞调脂口服液(珍宝岛)
¥89.00
包装规格:
10ml*10支
生产厂家:黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
最新评论:预订253314想要购买,请给我打电
2025-07-29 03:25
0
商家销售
参茸养心益肾胶囊(伟立戈)
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包装规格:
0.4g*12粒*4板
生产厂家:吉林省鑫辉药业有限公司
最新评论:黑盒子在哪买到?有联系方式吗?推荐一
2025-07-27 10:39
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