Barth综合征新药Elamipretide(依拉米肽)向FDA提交申请
内容简介:Stealth BioTherapeutics公司宣布,其新药Elamipretide(依拉米肽)已经提交给美国FDA进行审查,用于治疗Barth综合征。这一消息意味着FDA已接受该药物的新药申请(NDA),并计划召开一次咨询委员会会议来讨论该申请。
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2025-04-08 11:31 文章
养巢颗粒获得临床试验默示许可 拟用于卵巢储备功能下降
内容简介:漳州片仔癀的中药1.1类新药养巢颗粒获得临床试验默示许可,用于肾虚型卵巢储备功能下降。中药1.1类新药养巢颗粒具有益肾填精、调和阴阳之功效,用于肾虚型卵巢储备功能下降。该产品的临床申请于2024年12月26日获得CDE承办,2025年3月21日获得临床试验默示许可。
最新评论:养巢颗粒的拟定功能主治为:益肾填精,调和阴阳。用于肾虚型卵巢储备功能下降,症见月
2025-03-31 09:26 文章
扬子江药业的1类新药芩翘咽舒颗粒获得临床试验默示许可
内容简介:扬子江药业以中药1.1类新药申报的芩翘咽舒颗粒获得临床试验默示许可。芩翘咽舒颗粒具有疏风散热、清热解毒、利咽消肿的功效,适用于外感风热、肺胃热盛所致的咽干、咽痛、发热、咳痰色黄;急性咽炎见上述证候者。
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2025-03-29 13:30 文章
盈科瑞的1类新药金桔余甘含片获得临床试验默示许可
内容简介:盈科瑞的中药1.1类新药金桔余甘含片获得临床试验默示许可。中药1.1类新药金桔余甘含片由经典名方“桔梗汤”化裁而来,具有清热解毒、利咽生津之功效,用于治疗外感风热型急性咽炎。该产品的临床申请于2025年1月1日获得CDE承办,2025年3月25日获得临床试验默示许可。
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2025-03-29 13:29 文章
抗生素新药吉波达星获FDA批准 用于尿路感染
内容简介:美国食品和药物管理局(FDA)批准了GSK公司研发的Blujepa(gepotidacin,吉波达星),用于治疗由特定易感微生物引起的女性成人(≥40公斤)和12岁及以上、体重至少40公斤的儿科患者非复杂性尿路感染(uUTIs)。
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2025-03-28 12:14 文章
首个国产流感神药伊速达玛舒拉沙韦片获批上市 仅服药一次
内容简介:国家药监局官网宣布,批准江西科睿药业有限公司申报的1类创新药玛舒拉沙韦片(商品名:伊速达),用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗,不包括存在流感相关并发症高风险的患者。
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2025-03-28 12:13 文章
一喷见效的早泄新药利多卡因丙胺卡因气雾剂申请上市
内容简介:中国国家药监局药品审评中心官网显示,由Plethora Solutions与复星医药共同申报的5.1类新药利多卡因丙胺卡因气雾剂的上市申请正式获得受理。该药物商品名为Fortacin,此前已在欧盟上市十余年并转为OTC。
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2025-03-26 11:47 文章
儿科1类新药小儿热平颗粒获临床默示许可 拟用于上呼吸道感染
内容简介:据CDE官网消息,九华华源药业股份有限公司联合申请药品小儿热平颗粒,获得临床试验默示许可,受理号CXZL2400082。小儿热平颗粒是一款儿科中药1类新药,为九华华源药业首款申报IND的1类新药。
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2025-03-26 11:05 文章
塔奎妥单抗注射液在中国获批上市 用于多发性骨髓瘤
内容简介:强生公司宣布塔奎妥单抗注射液(talquetamab)获得国家药监局(NMPA)批准上市,适应症为:单药适用于既往接受过至少三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。塔奎妥单抗和特立妥单抗均是一类名为T细胞接合器(TCE)的新型抗体药物。
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2025-02-12 14:55 文章
国内首个CTL细胞疗法新药自体淋巴细胞注射液申请临床试验
内容简介:康爱瑞浩生物医药(浙江)股份有限公司(下称康爱生物)申报的1类新药自体淋巴细胞注射液临床试验申请(IND)获受理。其自体淋巴细胞注射液是自主研发,具有独立知识产权的MTCA-CTL(多靶点复合抗原细胞毒性T细胞)候选产品。
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2025-02-12 14:55 文章
氟非尼酮胶囊获得CDE突破性疗法认定
内容简介:海口市制药厂有限公司/中南大学1类新药氟非尼酮胶囊被纳入突破性治疗品种,用于治疗慢性乙型肝炎肝纤维化/肝硬化。海南海药与中南大学联合发起的一项以富马酸丙酚替诺福韦片作为基础治疗,评估不同剂量的氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的2期临床试验完成期中分析。
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2025-02-12 14:46 文章
康方生物1类新药古莫奇单抗注射液申请上市 用于银屑病
内容简介:康方生物1类新药古莫奇单抗注射液上市申请获得受理。公开资料显示,这是康方生物自主研发的靶向IL-17的单克隆抗体(AK111),用于治疗中度至重度斑块状银屑病。
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2025-02-05 11:51 文章
德达博妥单抗的上市申请获CDE受理
内容简介:中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理第一三共递交的与阿斯利康联合开发和推广的靶向TROP2抗体偶联药物(ADC)德达博妥单抗(datopotamab deruxtecan,Dato-DXd)的新药上市许可申请
最新评论:第一三共和阿斯利康6月23日宣布, 德达博妥单抗(Datopotamab der
2025-01-15 11:27 文章
1类新药宗格替尼片被CDE拟纳入优先审评 用于非小细胞肺癌
内容简介:勃林格殷格翰1类新药宗格替尼片(BI 1810631 片)拟优先审评,用于治疗携带HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
最新评论:2025年4月28日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公
2025-01-15 10:11 文章
地中海贫血新药米他匹伐在FDA已接受新药审查
内容简介:Agios制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受审查mitapivat(米他匹伐)的补充新药申请(sNDA),用于治疗非输血依赖性(NTD)和输血依赖性(TD)α-或β-地中海贫血的成年患者。该申请的审查分类为标准,处方药使用者费用法案(PDUFA)的目标日期为2025年9月7日。
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2025-01-14 11:06 文章

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