终结“无效内卷”！药监局驳回多款药

三天，驳回118款药！国家药监局这次动真格了。2025年12月16日至18日，国家药监局三天内拒批118款仿制药上市申请，涉及86家企业，包括京新药业、白云山等知名药企。被拒品种涵盖降压药、降糖药、抗过敏药等，如苯磺酸氨氯地平颗粒、比拉斯汀口服溶液等，多为重复申报或改良剂型未提升疗效者。罕见病首仿药醋酸锌片也在申请提交三个多月后即遭驳回，创下最快被拒记录。 过去，部分药企靠“改剂型”“拼速度”抢市场，导致“无效供给”泛滥，集采价格被压至成本价以下，恶性竞争反噬行业。如今，药监局发布“重大缺陷清单”，明确疗效与原研药无显著差异、改剂型未提升临床价值等红线，触及即“一票否决”，不再给补正机会。 这一转变，对行业影响深远。一方面，淘汰低质仿制药，遏制扎堆申报，保护已上市产品市场秩序，为集采价格“反内卷”打前站。另一方面，倒逼企业转向“拼质量、拼真实临床价值”，推动行业向高质量、高价值转型。 对患者而言，这意味着未来能用上更安全、有效的仿制药，降低医疗支出。对药企来说，是挑战也是机遇，只有具备研发实力、能填补临床空白的企业，才能穿越监管关卡，赢得市场。 感谢大家的观看。如果你对这个话题有任何看法，欢迎讨论留言。 参考文献： [1]《三天拒批118个!国家药监局掀起药审风暴:重复、低质仿制药彻底出局》，网易，2025-12-23 [2]《罕见病首仿药被拒批，创今年最快驳回记录》，罕见病信息网，2025-12-19 内容来源：兔灵医药 本视频发布是出于传递更多信息之目的，若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请立即后台留言通知我们，情况属实，我们会第一时间予以删除，并同时向您表示歉意。