波士顿科学公司主动召回血管造影导管

波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对血管造影导管主动召回

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于导管内衬中的聚氨酯层分层可能存在材料脱落等原因。生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对其生产的血管造影导管Impulse and Expo Angiographic Catheter（国械注进20153031974）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年4月3日

国械注进20153031974的注册信息：

注册证编号 国械注进20153031974
注册人名称 波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
注册人住所 300 Boston Scientific Way,Marlborough,MA 01752,USA
生产地址 C. Industrial Lt. 001 Mz. 105, No. 20905 Int. A. Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja
California MEXICO 22444
代理人名称 波科国际医疗贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区日京路 68号生产楼第二层A部位
产品名称 血管造影导管Impulse and Expo Angiographic Catheter
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分
该产品以聚碳酸酯为原料经加工而成。主要性能组成：导管座、张力缓冲器＆管鞘外层、管鞘内层及鞘中层。其中，中层由不锈钢丝材料编制而成，外层由Pebax材料制成。该产品为单腔导管，根据导管内腔支撑力的不同，将导管分为Expo与Impulse两种型号。Impulse有5F、6F两种外径尺寸。Expo有5F、6F、7F三种外径尺寸。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，灭菌有效期两年。
适用范围/预期用途 血管造影导管用于在血管造影术中为血管系统的指定部位提供造影剂输送通道。
备注 原注册证编号：国械注进20153771974
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-03-24
有效期至 2025-03-23