艾沙妥昔单抗皮下制剂Sarclisa SC在欧洲获批上市

赛诺菲6月8日宣布艾沙妥昔单抗皮下制剂（Sarclisa SC）在欧洲获批上市。艾沙妥昔单抗靶向多发性骨髓瘤细胞上CD38受体的特异性表位，可触发多种不同的作用机制，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和机体免疫反应调节。

CD38在多发性骨髓瘤细胞上呈高水平表达，是多发性骨髓瘤和其他恶性肿瘤中抗体治疗的细胞表面受体靶标。2020年3月和5月，艾沙妥昔单抗静脉制剂分别在美国和欧洲获批上市。

III期IRAKLIA研究结果显示，在接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中，艾沙妥昔单抗皮下制剂组和艾沙妥昔单抗静脉制剂组患者的客观缓解率（ORR）分别为71.1%和70.5%。

安全性方面，艾沙妥昔单抗皮下制剂组和艾沙妥昔单抗静脉制剂组的3级及以上治疗期间不良事件（TEAE）发生率分别为81.7%和76.1%，输注反应发生率分别为1.5%和25.0%。