翰宇药业的替尔泊肽注射液在美国申报上市

翰宇药业6月30日发布公告，其向美国食品药品监督管理局（FDA）申报的替尔泊肽注射液（TirzepatideInjection）新药简略申请（ANDA）已获得FDA的受理审查通知。FDA已初步认定该ANDA基本完整，予以受理审查。

翰宇药业于2026年5月13日（FDA最早可接受本品申报日），向美国FDA递交了替尔泊肽2个ANDA的首仿注册申请，并提交ParagraphIV四段专利挑战声明。

翰宇药业凭借原料药+制剂一体化优势推进替尔泊肽的ANDA申报，此前翰宇药业已具备替尔泊肽原料药的合成技术及规模化生产能力，替尔泊肽原料药DMF是首家通过FDA完整性评估的企业。