朗来科技的盐酸兰诺可泮片获CDE拟纳入突破性疗法

CDE官网6月30日显示，朗来科技首个创新药盐酸兰诺可泮片(MY008211A)拟纳入突破性疗法，用于原发性IgA肾病。盐酸兰诺可泮是由朗来科技发现并开发的一种CFB抑制剂。体外机制研究显示，MY008211A能够和CFB结合，有效抑制补体通路激活，从而抑制溶血。

针对IgA肾病，朗来科技于2024年11月登记了一项评估MY008211A片在原发性IgA肾病患者中的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的II期临床试验。

相关结果已经在2026年欧洲肾脏协会大会（ERA2026）上公布。结果显示，在第12周时，MY008211A显示出显著且剂量依赖性的蛋白尿减少效果：

400mg每日两次给药组的24小时尿蛋白定量（24h-UPCR）较基线水平降低了50.5%（与安慰剂组相比，p<0.001），而200mg每日两次给药组则降低了39.1%（p=0.017）。

在400mg剂量组中，40.0%的患者在第12周时24小时尿蛋白排泄量（UPE）低于0.5g/天，这与指南推荐的治疗目标相符；而安慰剂组中没有患者达到这一阈值。其他蛋白尿指标（包括24小时尿蛋白排泄量、尿白蛋白肌酐比值以及随机尿检测）的降低情况与主要终点指标呈现出一致的趋势。

MY008211A的耐受性良好。未出现严重不良反应或治疗中断的情况，且在12周的治疗期间，肾小球滤过率（eGFR）保持稳定。