恒瑞医药的瑞维鲁胺片获EMA上市许可申请 用于前列腺癌

恒瑞医药6月22日宣布欧洲药品管理局（EMA）已确认受理瑞维鲁胺片的上市许可申请（MAA），适用于联合雄激素剥夺治疗（ADT），治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者。

此次申报上市，是基于一项国际多中心、随机、对照3期临床试验——SHR-3680-III-HSPC研究（CHART研究）。该研究旨在评估瑞维鲁胺联合ADT对比比卡鲁胺联合ADT，用于高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的疗效与安全性。此国际多中心临床研究在中国和欧洲的72家研究中心共同开展。

截至2025年6月6日，中位随访72.8个月后，OS的最终分析显示，相较于对照组，瑞维鲁胺组的OS仍持续获益，死亡风险降低了41%（中位OS：78.8个月 vs 44.8个月）。该更新结果已在美国临床肿瘤学会（ASCO）2026年年会进行了壁报展示。