人脐带来源3D间充质干细胞注射液用于缺血性脑卒中获批临床

CDE官网公示，人脐带来源3D间充质干细胞注射液（受理号：CXSL2600554）是由赛浦生物科技（长春）有限公司自主研发的1类治疗用生物制品。该产品采用3D微载体培养工艺，目前处于临床试验阶段，拟用于治疗急性缺血性脑卒中。

此次获批受理的3D间充质干细胞注射液，是公司核心管线的重磅成果，依托两大自主核心技术实现品质全面升级。

其一，独创组织块提取与培养工艺，让干细胞纯度、产量和质量稳定性实现大幅提升，经第三方权威检测，干细胞核心阳性指标CD73、CD90、CD105均≥99.5%，远超≥95%的行业标准；免疫排斥相关杂质指标全部控制在0.02%及以下，远优于2%的国家标准，安全性与纯度处于国内领先水平。

其二，公司自研3D微载体培养工艺，搭建了自动化、封闭式的干细胞扩增培养体系，完美适配干细胞规模化扩增与标准化收获需求。

该技术实现了药物生产的规模化、智能化、标准化，全程采用同源干细胞制备，从动物实验到后续三期临床可保持标准统一、无批次差异，且成功通过中国食品药品检定研究院权威认证，是国内首款通过中检院质量复核的3D微载体培养人间充质干细胞产品。