内蒙古自治区中药(蒙药)标准管理细则

内蒙古自治区药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区中药（蒙药）标准管理细则》的通告

为进一步规范自治区中药（蒙药）标准制修订工作，加强中药（蒙药）标准管理，自治区药品监督管理局制定了《内蒙古自治区中药（蒙药）标准管理细则》，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

内蒙古自治区药品监督管理局    

2026年4月29日       

内蒙古自治区中药（蒙药）标准管理细则

第一章总则

第一条为加强内蒙古自治区中药（蒙药）标准管理，规范中药（蒙药）标准制修订工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》《地区性民间习用药材管理办法》等有关规定，以铸牢中华民族共同体意识为主线，结合自治区实际，制定本细则。

第二条本细则适用于自治区中药（蒙药）标准的制定、修订、发布、废止、备案以及监督管理工作。

第三条本细则所称自治区中药（蒙药）标准，是指由内蒙古自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）制定的国家药品标准没有规定的中药材（蒙药材）标准、中药（蒙药）饮片炮制规范、中药配方颗粒标准。

第四条  自治区中药（蒙药）标准管理工作，贯彻执行药品监督管理的有关法律法规和方针政策，坚持科学规范、先进实用、公开透明的原则。

第五条自治区中药（蒙药）标准管理工作，坚持临床导向，遵循中医药（蒙医药）理论，符合当地用药习惯和特色要求，保障中药（蒙药）质量与用药安全。鼓励新技术、新方法应用。实行政府主导、企业主体、社会参与的工作机制。

第六条自治区药监局应当积极推进落实自治区中药（蒙药）标准提高行动计划，持续加强中药（蒙药）标准体系建设，不断完善标准管理制度，加强药品标准信息化建设，畅通沟通渠道，做好中药（蒙药）标准宣贯和监督实施工作。

第七条  自治区中药（蒙药）标准管理办公室（以下简称办公室）设在自治区药品检验研究院（以下简称自治区药检院），承担标准管理的日常事务，组建自治区中药（蒙药）标准专家委员会（以下简称专家委员会）。专家委员会作为自治区中药（蒙药）标准建设的技术支撑，由办公室负责管理。

第八条自治区中药（蒙药）标准制（修）订过程中，需要自治区内中药材生产经营企业、中药生产经营企业、医疗机构等单位协助配合生产或提供样品的，相关单位应积极给予配合。

第二章  标准制（修）订工作程序

第一节 立项与起草

第九条自治区中药（蒙药）标准由自治区药监局立项，也可由申请人（或标准拟定单位）根据临床、生产、科研需要进行立项申请。

第十条自治区药监局在组织拟定自治区中药（蒙药）标准制（修）订立项计划前，应向社会公开征集立项建议。

公民、法人或者有关组织均可提出立项建议。

第十一条  办公室负责整理立项建议，结合标准实施以及自治区药品生产使用实际，提出自治区中药（蒙药）标准立项计划草案，组织专家委员会对拟立项建议的必要性、可行性进行论证，审议通过后，经自治区药监局批准对外正式公布。

第十二条自治区药监局中药（蒙药）标准立项项目，采取招标、委托等形式开展，择优选择具备相应技术能力的单位，包括药品生产、流通、使用单位，研究机构、教育机构、学术团体、行业协会等，承担标准起草工作。

起草单位应当与自治区药监局签订标准制（修）订项目委托协议书，确定项目负责人和项目组成员。

第十三条申请人应向自治区药监局提出书面立项申请，立项申请应当包括：标准制（修）订的必要性（包括临床价值、资源评估、立项背景和理由），临床用药情况说明，负责或参与的具体单位及项目负责人情况等。

第十四条对临床急需、突发公共卫生事件应对等需要紧急制定标准的，自治区药监局启动快速立项程序，简化流程，优先安排。

第十五条  标准起草单位在起草过程中，应当深入调查研究，通过适当的方式主动公开征求意见。严格按照国家药监局及自治区药监局相关管理规定及技术要求起草，并编制起草说明。

第十六条标准起草单位应当在约定时限内完成标准起草工作，并将标准草案、编制说明等相关材料报送办公室。

因故不能按期完成起草工作的，应当及时向办公室申请延期，原则上延期时限不得超过6个月。申请延期时，起草单位应提供充分的资料以证明其申请的合理性和必要性。

第二节审核、批准与发布

第十七条  办公室对标准起草单位提交的资料进行审查，经审查发现资料存在缺项或不符合要求的，应当告知起草单位需要补正的内容及补正时限。必要时，提出研究或生产现场核查的建议，并报自治区药监局。

通过审查的，自治区药检院应在60日内完成标准复核和样品检验工作，提出复核意见。起草单位根据复核意见，在规定时间内完成补正后再次提交自治区药检院复核。自治区药检院核定标准，出具《复核意见》《复核检验报告书》。

因标准复核任务集中、品种成分复杂、研究方法特殊或其他情形确需延长时限的，经自治区药检院负责人批准，复核时限可适当延长。

第十八条  自治区药监局依据现场核查建议，以及其他认为需要开展现场核查的，组织开展研究和生产现场核查，并出具《现场核查报告》。

第十九条  自治区药监局接到《复核意见》《复核检验报告书》及《现场检查报告》（如有）后，通知办公室在30日内组织专家委员会专家（必要时邀请相关领域其他专家）对标准草案和申报资料进行技术审核，出具《技术审核意见》。

第二十条未通过审核的中药（蒙药）标准，自治区药监局向起草单位出具书面说明，说明未通过的理由并提出修改意见。起草单位结合复核意见和技术审核意见，在60日内将相关补正资料报自治区药监局。起草单位对补正资料通知内容提出异议的，可在补正资料中一并说明。

第二十一条通过技术审核的，自治区药监局将标准草案向社会公示并征求意见，公示时间为1个月。

对公示反馈意见涉及技术内容的，自治区药监局及时将意见反馈标准起草单位，由起草单位进行研究，提出处理意见报自治区药监局，自治区药监局组织技术审核，必要时再次公示。

公示无异议的，由自治区药监局按程序进行合规性审查，并作出是否批准的决定。准予批准的，由自治区药监局编号、颁布实施。