内蒙古自治区中药(蒙药)标准管理细则

自治区药监局自标准发布之日起30日内将自治区中药（蒙药）标准发布文件、标准文本及编制说明报国家药监局备案。

第二十二条对临床急需等特殊情况，可以启动快速审批通道，简化程序，缩短时限，但不得降低标准要求。

第二十三条自治区中药（蒙药）标准发布实施后，发现存在文字、数据、图表等错误，但不涉及技术内容变更的，自治区药监局根据相关证明文件及佐证材料及时进行勘误，并予以公布。

第三章标准实施和废止

第二十四条新制（修）订的自治区中药（蒙药）标准发布后，除涉及安全性、有效性内容紧急修订外，原则上给予不超过6个月的标准执行过渡期。过渡期内，药品生产、经营、使用单位可根据实际情况选择执行原标准或新标准。选择执行原标准的，药品应符合原标准规定；选择执行新标准的，药品应符合新标准规定。

第二十五条自治区中药（蒙药）标准过渡期结束后，自治区内药品生产、经营、使用、检验及监督管理等活动均应严格执行新标准。

第二十六条自治区中药（蒙药）标准收载及废止情形，严格按照国家药监局有关规定执行。对废止的标准，自治区药监局应当在局官网以通告形式公开。

第四章标准物质

第二十七条自治区药检院负责自治区中药（蒙药）标准中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管和分发工作，制备标定结果报中国食品药品检定研究院备案。

第二十八条自治区中药（蒙药）标准物质仅供执行自治区中药（蒙药）标准时使用，使用单位应按照标准物质标签说明书的要求使用和保存。

第五章监督管理

第二十九条自治区药监局应当加强对新制（修）订的中药（蒙药）标准进行宣贯和培训，指导标准执行单位正确理解和执行标准。

第三十条自治区药监局、自治区药检院应定期收集自治区中药（蒙药）标准执行过程中发现的问题，及时开展问题评估与研究。对质量控制方法落后、技术存在缺陷或不能满足药品监管需求等标准，应及时组织修订。

第三十一条参与中药（蒙药）标准工作的相关单位和人员应当对工作中的技术秘密、商业秘密、未披露信息或者保密商务信息及数据负有保密义务，不得擅自对外披露或用于其他用途。

第三十二条  制（修）订自治区中药（蒙药）标准过程中形成的立项、研究、复核、审评、公示、批准等各环节资料，相关单位应按照档案管理规定及时归档，妥善保存。自治区药监局必要时应当组织对原始研究数据进行核查。

第六章附则

第三十三条  自治区中药（蒙药）标准制（修）订工作中，应严格按照国家药监局相关的技术要求执行，必要时，办公室可细化相关技术要求并报自治区药监局审核发布。

第三十四条自治区中药配方颗粒标准制定与本办法不一致的，按照《内蒙古自治区中药配方颗粒标准制定工作程序和申报资料要求》执行。

第三十五条  自治区中药材（蒙药材）标准中收载的品种，其饮片炮制方法仅净制的品种，不再另行制定相应的饮片炮制规范。

第三十六条  内蒙古自治区中药（蒙药）标准编号规则如下：

（一）自治区中药材标准编号格式：NMG-ZYC-4位年号3位顺序号，如NMG-ZYC-2025001。

（二）自治区蒙药材标准编号格式：NMG-MYC-4位年号3位顺序号，如NMG-MYC-2025001。

（三）自治区中药饮片炮制规范编号格式：NMG-ZYYP-4位年号3位顺序号，如NMG-ZYYP-2025001。

（四）自治区蒙药饮片炮制规范编号格式：NMG-MYYP-4位年号3位顺序号，如NMG-MYYP-2025001。

（五）自治区中药配方颗粒标准编号格式：NMG-PFKL-4位年号3位顺序号，如NMG-PFKL-2025001。

第三十七条自治区药监局根据增补或修订自治区中药（蒙药）标准的情况，考虑定期更新相应标准成册版本。经自治区药监局发布的中药（蒙药）标准，直接收载于《内蒙古中药材标准》《内蒙古蒙药材标准》《内蒙古蒙药饮片炮制规范》等成册标准中，收载的标准应注明原标准来源，如标准编号或成册版本。

第三十八条本细则中表述的“日”，均以工作日计算。

第三十九条本细则自发布之日起施行。

第四十条本细则由自治区药监局负责解释。